yh31.com:【日升月恒,艾领未来】领航者聚首,硫培非格司亭领创中国抗肿瘤支持治疗

【日升月恒,艾领未来】领航者聚首,硫培非格司亭领创中国抗肿瘤支持治疗
2020年12月08日 18:57 新浪健康

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12月6日,“日升月恒,艾领未来”——首届CSCO-恒瑞创新支持治疗领航者峰会暨硫培非格司亭上市二周年庆在江苏南京隆重召开,大会主席山东省肿瘤医院于金明院士,哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授,南京金陵医院秦叔逵教授,中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授携手乳腺癌肺癌、消化系统肿瘤、妇科肿瘤及血液肿瘤等多个领域内的权威大咖,针对我国抗肿瘤支持治疗的发展及创新药物的临床应用带来了深刻的见解。

据了解,硫培非格司亭(商品名:艾多?,简称19K)是由恒瑞医药自主研发的全新第二代长效升白药物,于2018年在我国正式上市,获批用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率,为我国肿瘤患者克服治疗过程中遇到的血液学毒性提供了强有力的武器。2020年,硫培非格司亭被正式纳入国家医保目录,惠及更多的肿瘤患者。本次盛会为广大临床医生更好地了解抗肿瘤创新支持治疗及硫培非格司亭的相关研究进展提供了良好的学习交流平台,有效地推动了临床对肿瘤患者综合管理能力的提高和规范化。

大会致辞

中国学者与创新企业携手同行,引领抗肿瘤支持治疗不断前行

大会主席于金明院士在致辞中指出,以中性粒细胞减少为主的骨髓抑制为给足剂量、足疗程的放疗化疗带来了巨大挑战,进而影响疗效。此次CSCO-恒瑞创新支持治疗领航者峰会聚焦肿瘤患者中性粒细胞减少,旨在推动我国更好地规范中性粒细胞减少的管理,真正造福疫情下的广大肿瘤患者。

大会主席马军教授是国内第一位使用G-CSF的医生,当年应用的第一例患者是用于治疗核辐射引起的骨髓抑制,随后又在90年代推动 G-CSF在中国获批用于肿瘤化疗患者。二十世纪后,长效G-CSF的问世,无论在疗效和患者依从性上都大大改观,马军教授表示,长效G-CSF是未来的大势所趋,硫培非格司亭作为第二代长效G-CSF,效果显著,能更好地造福患者。

大会主席秦叔逵教授从我国自主创新药物沿革的角度进行了致辞,他指出,以恒瑞医药为代表的民族制药企业,坚持自主创新,以学术为导向,积极推动了我国医药卫生事业的蓬勃发展,不断地展现出民族制药企业的社会担当和伟大的力量。未来期待恒瑞医药继续用中国智慧和中国制造助力抗肿瘤支持治疗。

大会主席徐瑞华教授则表示,中国的创新企业同中国临床肿瘤学同道一起负重前行,为临床肿瘤学事业不断付出。未来希望能集中更多力量于创新,推动中国原研药物的发展,从而真正提高我国的综合竞争力,提升人民群众的健康水平。

恒瑞医药作为民族制药企业一直致力于创新,近年来已是硕果累累。恒瑞医药全球研发总裁张连山先生在致辞中指出,恒瑞医药始终致力于解决临床医生的临床问题,积极针对中国高发的重大疾病从事新药研究,并与各位临床专家通力合作,推动医学的探索与进步。硫培非格司亭是我国具有完全自主知识产权的第二代长效的G-CSF,深受临床患者和医生的认可。恒瑞医药也将在未来持续关注抗肿瘤支持治疗,为肿瘤患者带来更多高效安全的药物。

随后,首届CSCO-恒瑞创新支持治疗领航者峰会的启动仪式将本环节引入高潮,大会主席与恒瑞医药公司领导共同用“创新源泉”为硫培非格司亭及抗肿瘤支持治疗注入能量,更好地引领未来发展。

第一篇章:主“硫” · 研创

会议第一阶段由浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭教授和江苏省人民医院殷咏梅教授主持。

全效第二代长效G-CSF临床药学分析

中山大学附属肿瘤医院李苏教授介绍,硫培非格司亭是采用自主研发的第二代PEG修饰蛋白技术的PEG-rhG-CSF制剂,在分子结构和结合方式上进行优化,解决了同类型长效产品G-CSF受体结合不稳定的问题。在药代动力学方面,与其它PEG-rhG-CSF相比,硫培非格司亭起效更快,生物利用度更高。

Ⅰa期研究证实,硫培非格司亭在健康人群中具有良好的安全性和耐受性,单次给药后,所有剂量组均为检测到特异性IgG型抗药抗体的产生。在PK分析中,研究范围内硫培非格司亭呈现非线性动力学特征;PD分析发现,硫培非格司亭给药4h后粒细胞开始增加,给药第5天中性粒细胞(ANC)达到峰值(38×109/L)。Ⅰb期试验进一步表明,100 μg/kg和200 μg/kg硫培非格司亭可降低肺癌患者中性粒细胞缺乏发生,疗效显著优于阳性对照组;而在安全性方面,硫培非格司亭免疫原性低,抗药抗体发生率低,不良反应率更低且可管理。

《硫培非格司亭临床应用专家共识》解读

2020年,CSCO 抗肿瘤药物治疗安全管理专家委员会组织多学科专家合作制定了《硫培非格司亭临床应用专家共识》,中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授对其进行了解读。

硫培非格司亭采用创新聚乙二醇修饰蛋白技术,具有更好的粒细胞刺激因子活性和结构稳定性,是目前WHO唯一认可的第二代长效G-CSF。化疗后粒细胞造血恢复与预防应用G-CSF密切相关,应用长效G-CSF进行一级预防不仅能提早恢复造血功能,显著降低中性粒细胞缺乏症(FN)发生风险,还可有效降低感染风险,帮助化疗正常进行。若前一化疗周期患者发生FN,可以在下一周期预防性应用G-CSF,称之为二级预防。一项前瞻性临床研究显示,二级预防应用长效G-CSF再次发生FN的风险降低77%,而应用短效G-CSF仅能降低51%。

除此之外,共识还推荐应用长效G-CSF预防和治疗放疗导致的FN,并且与短效G-CSF相比,同步放化疗中预防应用长效G-CSF获益更多,可以有效保障ANC计数水平。长效G-CSF还可以应用于移植动员和移植后支持,其动员效果和动员时间均优于短效G-CSF。

药物安全管理——名家访谈

在本环节的讨论中,来自浙江大学医学院附属邵逸夫医院的方勇教授、山东省肿瘤医院肿瘤的刘波教授、海军军医大学附属长海医院的盛湲教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所的赵东陆教授、江苏省肿瘤医院的朱梁军教授等多位专家就肿瘤治疗药物安全管理发表了自己的观点。化疗仍是肿瘤治疗的基石,但需要仔细权衡其疗效和不良反应。《硫培非格司亭临床应用专家共识》的发布,有助于我国抗肿瘤放化疗的FN管理,在临床应用中,应该对患者进行个体化评估给予一级预防或二级预防。

第二篇章:新“升”·“艾”护

会议第二阶段由江南大学附属医院华东教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院伍钢教授浙江省肿瘤医院王晓稼教授主持。

创新支持治疗研究者寄语

解放军总医院第五医学中心 江泽飞教授

硫培非格司亭作为长效升白制剂,为很多肿瘤患者带来很好的中性粒细胞保护。尤其在新冠疫情期间,硫培非格司亭的使用能够避免肿瘤患者短期反复到医院接受治疗。相信在疫情常态化的当下,将会有更多患者能够从硫培非格司亭治疗中获益,保证化疗的顺利进行。

同济大学附属上海市肺科医院 周彩存教授

化疗是肿瘤治疗的基础,ANC减少是最常见的不良反应,为患者带来极大危害。应用G-CSF可有效预防ANC减少,进而增加化疗的依从性和安全性。席卷全球的新冠疫情为肿瘤患者的院内治疗带来了很多挑战,长效G-CSF提高了化疗的依从性,进而保证了治疗效果。

“乳”获新升——硫培非格司亭乳腺癌关键临床研究解读

解放军总医院第五医学中心王涛教授介绍,在乳腺癌治疗中,化疗仍不可或缺,而FN是导致化疗延迟和剂量减少的首要原因。在乳腺癌化疗方案中,剂量密集型AC→T、TAC、TC和TCH方案均为FN发生的高危方案,国内外指南一致认为这类方案的应用需要G-CSF支持。

一项Ⅱ期临床研究对比了100 μg/kg、150 μg/kg硫培非格司亭和短效rhG-CSF在乳腺癌患者中的疗效,结果显示,化疗第2周期,100 μg/kg硫培非格司亭≥3度ANC减少的发生率降低53%,ANC减少的持续时间降低77%,且三组的安全性方面无显著差异。另一项Ⅲ期临床研究则显示,对于应用AT、AC方案的乳腺癌患者,硫培非格司亭100 μg/kg剂量组和6 mg固定剂量组的ANC减少的持续时间均显著优于原研rhG-CSF。在亚组分析中,体重≤70 kg组和AT方案组应用硫培非格司亭获益更为明显。

值得指出的是,硫培非格司亭是国内唯一采用原研短效G-CSF进行对照研究的G-CSF,也是全球唯一获得非劣且优效结果的长效G-CSF,证实了其“Best-in-Class”的地位。

“肺”同凡响——硫培非格司亭肺癌关键临床研究解读

在进行化疗的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,ANC减少及FN发生率居高不下,且肺癌患者发生FN的院内死亡率高于其他实体瘤。同济大学附属上海市肺科医院苏春霞教授介绍,NCCN、CSCO指南均推荐预防性应用长效G-CSF预防肺癌患者的ANC减少及FN。欧洲一项多中心、随机、安慰剂对照研究表明,长效G-CSF可显著减少NSCLC患者化疗各周期FN的发生率。

此外,另一项Ⅲ期临床研究纳入151例接受骨髓抑制性化疗的ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者,结果显示,与安慰剂相比,预防性使用硫培非格司亭≥3度ANC减少的发生率降低83%。在次要研究终点第1~4周期FN发生率、4度ANC减少发生率、≥3度ANC减少持续时间和ANC下降的恢复时间方面,硫培非格司亭同样优势显著。在安全性方面,硫培非格司亭的耐受性良好,研究未发现非预期的不良事件。

“淋”下清风——硫培非格司亭淋巴瘤临床应用新进展

在血液肿瘤的化疗中,ANC减少及FN是主要不良反应,会引起化疗剂量下降和延迟,导致疗效不佳。山西省肿瘤医院苏丽萍教授指出,NCCN等指南一致建议应用FN中高危方案的患者预防性使用G-CSF,其中,长效G-CSF的疗效更佳。

苏丽萍教授对新近领域内的研究进展进行了介绍。其中,由苏教授所在研究中心开展的一项探索硫培非格司亭在淋巴瘤患者应用中的单臂、前瞻性研究入选今年的ESMO大会,该研究纳入了91例淋巴瘤患者,按计划至少完成1个周期的FN中高风险的化疗,在随后的48小时内接受硫格非格司亭单次固定剂量6 mg。研究结果显示,患者的3、4级ANC减少发生率分别为5.49%和6.59%,化疗第一周期FN的发生率为7.69%,≥3度ANC减少持续时间为0.85天。不良事件多为1~2级,未观察到3级以上的不良事件,安全性良好。

创新支持治疗——大咖共话

在本环节的讨论中,中山大学附属第一医院陈勇教授、安徽省立医院胡长路教授、中山大学附属肿瘤医院肿瘤黄欣教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院熊慧华教授、南京大学医学院附属鼓楼医院杨永公教授等多位专家就肿瘤患者支持治疗这一话题展开了深入讨论。足剂量足疗程的化疗是保障乳腺癌化疗疗效的关键,且乳腺癌FN中高危方案居多,因此依据不同方案和患者情况给予G-CSF治疗可有效预防FN发生。在肺癌治疗领域,化疗联合免疫治疗、靶向治疗已成为趋势,但联合治疗不良反应更为复杂,FN的预防则应更为谨慎。而在淋巴瘤治疗领域,支持治疗是重要组成部分,应针对不同化疗方案进行FN的预防和干预。除此之外,在妇科肿瘤化疗和放疗中,ANC减少和FN也同样重要,应用G-CSF有助于减少其发生率和死亡率。

第三篇章:驭势·践行

本阶段由安徽医科大学第一附属医院顾康生教授中山大学肿瘤防治中心王树森教授主持。

硫培非格司亭真实世界研究RWS进度报告

众所周知,在临床实践中,并不是所有的临床问题都需要或者都可以通过RCT研究来解决,真实世界研究(RWS)通过收集、分析药物在临床真实环境中的应用信息,可以作为RCT的补充,为临床实践带来有益提示。在本篇章,秦叔逵教授作为硫培非格司亭大型RWS的主要研究者之一对目前正在开展的硫培非格司亭预防非髓性恶性肿瘤患者发生中重度ANC减少的安全性和有效性的RWS进行了介绍。

该研究计划入组3000例患者,截至2020年10月31日,研究已在32个中心启动,纳入受试者1154例。研究的主要观察指标为受试者使用硫培非格司亭治疗后发生的不良反应,包括生命体征异常和实验室指标异常;次要观察指标有化疗相对剂量强度、第1周期≥3度ANC减少发生率、第1周期发热性FN发生率等共8项指标。后续更多的研究数据值得期待。

研究者荣耀巡礼

秦叔逵教授的报告后,会议进行了隆重的硫培非格司亭全国多中心RWS的研究者荣耀巡礼,来自12家医院的研究者代表出席,主要研究者秦叔逵教授、徐瑞华教授在现场为研究者代表们颁发了纪念奖杯,并祝愿研究者们能本着专业合作的科学精神,为硫培非格司亭在肿瘤支持治疗中的合理优化应用提供更多数据,让广大患者受益。

总结

会议最后,大会主席秦叔逵教授做了大会总结。秦教授指出,会议的多个主题报告和RWS进展令大家更深刻地了解到硫培非格司亭在肿瘤支持治疗中的有效性、安全性和便捷性,这样的探讨与交流无疑将有效地促进抗肿瘤支持治疗领域研究的深入开展,进而为硫培非格司亭在临床中合理的使用带来更多有益启发。

事实上,硫培非格司亭作为我国具有自主知识产权的创新药物,它的问世不仅推动了临床治疗领域的进展,同时也代表着中国创新研发力量的提升。

徐瑞华教授在大会总结时有感而发,他提到,十年前,我们在学术交流中探讨的多是来自西方的研究进展,而在今天,我们看到了更多属于自己的药物和自己研究。这种变化体现了国家的进步,是中国学者和企业不断创新的成果。本次会议凝聚了各位肿瘤学专家和民族制药企业的智慧结晶,展现了大家担当务实、奋发向上、不断进取、勇往直前的精神,令人动容。

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